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沈阳厂房装修无菌洁净室与管道安装常见的问题分析

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2017-02-15  沈阳厂房网

 

  

  一、万级洁净室有无菌与非无菌之分吗?

  

  洁净室装修是沈阳厂房装修中的环节,医药工业洁净厂房则有与众不同的特点。

  

  药物制剂是有无菌与非无菌之分。

  

  无菌药物的生产又可以分为可灭菌和不可灭菌两种情况,通常所说的小针、大输液等制剂属于前者,其配置、灌装可在非无菌环境中操作,产品通过灭菌工序达到无菌,冻干、粉针等制剂则属于后者,由于产品不能灭菌,只能凭借全过程的无菌操作来确保成品无菌。

  

  以上两种情况,从环境对空气洁净度方面分析,GMP要求可灭菌和不可灭菌制剂的配置、灌装为一万级,然而,从操作状态要求,前者为非无菌,后者为无菌。

  

  同样是一万级洁净室,如何实现无菌和非无菌呢,除了对进入的空气都要求达到1万级外,其他物品如原辅料、包装材料、容器具、工具、文具用品等,在进入无菌洁净室前都必须进行灭菌处理,人员应按净化程序,穿戴无菌洁净工作服,包括鞋、帽、手套等方可进入。

  

  而进入1万级非无菌洁净室则无此要求。比如小针、大输液等制剂生产区的人员不需要穿无菌工作服,洗衣房不必配置灭菌设备,送入该区域的容器、工具只要清洁而不需灭菌,物料传递窗,只要求起到气门作用。而冻干、粉针等制剂生产区域要求则大不相同,连生产记录用纸和笔都要消毒灭菌,传递窗内宜设置层流设置,以确保传递过程的无菌。

  

  因此,在医药工业洁净厂房设计中,必须领会GMP真谛,GMP需要空气净化技术,但空气净化技术并不是GMP,设计人员要熟知医药生产工艺,建筑、结构、暖通、给排水、电气等专业设计需满足工艺要求,任何专业都不要任意提高或降低设计标准。

 

  

  二、大型工业厂房装修内管道安装常见的问题分析

  

  大型工业厂房装修的时候,管道安装工程应注意的是整个管道安装的过程标准化,即利用事先的设计方案来进行施工,保证管道有序的进行安装与调整,同时还应在检测与试验环节重点控制,避免质量有缺陷的管材和阀门等材料进入到日后的应用中而产生隐患。      

        

  管道接口严密性问题:管道接口严密性产生问题的原因可能有两种可能:一是管道运行时,外部环境的变化使管口破裂或者松动;二是施工安装时操作不规范,使管道运行时已经漏水或者存在隐患,使用过程中漏水逐渐严重。焊工技术水平的高低对焊接质量起着决定性作用。焊工的操作能力不够,就很容易出现气孔、未熔合、夹渣等焊接缺陷,有时甚至会改变焊接接头的性能。      

        

  焊接电流控制问题:管道安装施工时,常有焊工认为增大电流焊接,能够节省时间,提高工作效率。而实际上简单升高电流往往会造成焊接质量问题。电流大小对母材熔深、焊条熔化速度、焊接接头性能焊缝内在质量等有很大的影响。焊接大管径的管道,如若采用的是双面焊接方式,先焊接完内部再焊接外部时,焊接电流太大会使焊条药皮过热,产生夹渣、气孔等缺陷。焊接电流如果太小,则容易出现母材金属不能充分加热而造成未焊透或夹渣的缺陷。